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결핵알리미

결핵알리미 제21호

  • 등록자 :김기태
  • 담당부서 :간호과
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  • 등록일 :2020-10-24

 

결핵알리미   제 21 호

결핵약 '리팜피신' 발암물질 검출

지난 8월 26일, 미국 식품의약국(FDA)은 결핵 치료제인 리팜핀과 리파펜틴에서 MNP가 잠정관리기준인 0.16ppm을 초과해 검출됐다고 밝혔다. MNP는 니트로사민류 계열의 화합물로 국제암연구기구(IARC)가 지정한 인체 발암 추정 물질이다. MNP는 아직 발암 가능성을 직접 평가할 수 있는 데이터가 존재하지 않는다. 때문에 FDA는 이미 알려진 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 데이터를 적용해 잠정관리기준을 설정했다.

MNP와 NDMA 등 니트로사민 계열 화합물은 국내 소비자들에게도 익숙한 발암 물질이다. 지난 5월 국내 유통되는 ‘메트포르민’ 성분 당뇨병 치료제에서 NDMA가 검출돼 31개 의약품이 잠정 제조·판매 중지 및 회수 처분을 받았으며, 그보다 앞선 2019년 9월에는 ‘잔탁’으로 대표되는 ‘라니티딘’ 성분 위장약에서 NDMA가 검출돼 269개 의약품이 회수됐다.

이에 국내 보건당국도 나섰다. 식약처는 국내 제품의 안전성을 조사 중이라고 25일 밝혔다. 리팜피신은 효과가 좋으면서 부작용이 상대적으로 적어 결핵 치료에 먼저 사용되는 1차 치료 약물에 속한다. 결핵 1차 약제로는 이소니아지드, 피라진아마이드, 에탐부톨 등이 있다. 이 중 리팜피신은 결절 내에 서식하는 균에 대해 유일하게 항균 효과를 나타낸다고 알려졌다.

#함유량 중요…다만 의약품 접근성 탓에 퇴출 가능성은 작을 듯

제약업계에서는 메트포르민과 라니티딘 사태처럼 리팜피신 성분 의약품이 시장에서 사라질 가능성이 높지는 않을 거라 내다본다. 약을 먹지 않아 발생하는 위험이 발암 가능성보다 더 크다고 판단할 수 있다는 것. 리팜피신은 국민 보건을 위해 국가에서 반드시 갖춰야 하는 의약품인 국가필수의약품으로 지정돼 관리되고 있다. 지난 7월 기준 국가필수의약품은 결핵 치료제 31개, 코로나19 치료제 4개 등을 포함해 총 441개다.

우리나라처럼 리팜핀을 필수의약품으로 지정한 미국은 환자 접근성을 고려해 유통 허용 한도(5ppm)을 설정해 기준 이하 제품에 대해서는 한시적으로 유통을 허용했다. FDA는 “리팜핀과 리파펜틴의 니트로사민 오염을 알고 있었지만 생명을 구하는 약품 부족을 피하고자 제약사에 리콜을 요청하지 않을 것”이라며 대신 제약사에 니트로사민을 검출하고 예방하는 방법에 대한 지침을 발송했다고 9월 1일 밝혔다.

여재천 한국신약개발연구조합 전무이사는 “일부 제품에서 발암 추정 물질이 잠정관리기준을 초과해 검출됐다는 사실은 환자 안전에 심각한 문제다. 다만 퇴출은 굉장히 심사숙고해야 한다”며 “의약품은 제품 안전성을 최우선으로 해야 하지만, 대체 의약품이 없거나 질병이환 가능성이 높은 집단에서 공중보건 의약품 접근성 문제가 생긴다면 보건의료의 형평성도 고려돼야 한다. 우리도 다른 규제기관과 정보를 공유해 기준을 속히 마련해야 한다”고 말했다.

 출처  :   <비즈한국, 결핵약 '리팜피신' 발암물질 검출, OECD 결핵 1위 한국에 미칠 영향은?, 김명선 기자, 2020.09.29.>

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