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국립마산병원 임상연구소의 2016년 교육 및 훈련 - 교육 및 훈련의 연번(1월,4월,5월,6월,7월,8월,9월,10월,11월), 주제, 내용, 참석자, 주최 내용입니다.
연번 주제 내용 참석자 주최
11.21 식약처 의약품 임상시험종사자 시험책임자 및 시험자 신규 교육 연구계획서의 이해, IRB와 연구자와의 의사소통, 임상시험 관련 규정의 업데이트, 시험자의 자격과 의무, 동의취득 및 동의서 관리, 기록 및 보고, 모니터링, 점검, 실태조사 임상시험 규정의 실무 적용
11.17~18 대한 결핵 및 호흡기학회 제122차 추계학술대회 포스터 발표 주제
  • Establishment of Tuberculosis Specimen Biobank in Korea
  • 추계학술대회 프로그램 중 결핵관련 내용
  • 잠복결핵의 병태생리와 진단
  • 잠복결핵의 치료와 효과
  • 폐외결핵 진단과 치료
  • WHO의 다제내성결핵지침
  • 다제내성결핵 신약의 임상경험
11.09 제1회 바이오뱅크 포럼 100세 시대, 한국 바이오뱅크
  • 신약개발 R&D와 바이오뱅크
  • 소아 바이오뱅크 운영 경험
  • 정밀의료가 요구하는 바이오뱅크
  • 차세대 바이오뱅크 모델, 질환중심형 바이오뱅크
보건복지부 질병관리본부
10.07 09:00~18:00 IRB 이해증진을 위한 IRB 입문과정 교육
  • 생명윤리법의 이해와 적용
  • 생명윤리의 역사와 IRB의 도입배경
  • 인간대상 연구와 IRB의 실제
  • IRB 심의면제와 서면동의
10.03, 10.11~12, 10.18~19 (5일간) 40시간 (법정이수시간) 2016년 식약처 임상시험종사자 임상연구 코디네이터 신규자 교육
  • 임상시험 역사와 윤리의 이해
  • 임상시험 이론 및 수행과정의 이해
  • 시험대상자 동의와 모집과정의 이해
  • 의약품의 개발과 임상시험의 단계별 이해
  • 임상시험 시작 전 준비 및 절차의 이해
  • 임상시험 기본 문서의 이해 및 증례기록서의 작성, 검토
  • 임상연구 계약서의 이해 및 예산 편성
  • 임상시험 전문인력의 종류와 CRC의 역할 및 임상시험용 기기 관리 등
2016년 KAIRB 임상시험 종사자
09.28 2016년 비임상-임상 연계교육 국제워크숍 국내 · 외 신약개발 시, 비임상시험 결과 활용 사례
  • 약효지속성 의약품의 비임상-임상시험
  • 혁신신약(First-in-class)의 비임상 및 임상개발: 다제내성결핵체료제 Q203
08.25~26 2016년도 인체자원은행 정보관리시스템(BIMS) 실무자 상시교육
  • 기본과정: 인체자원정보처리 기본과정: BIMS 기능, 시스템 환경설정, 제공자. 자원, 동의서, 정도관리 등록방법, 자원분주, 배양추출, 백업, 분양 처리방법 등
  • 심화과정: 대용량데이터처리 관리과정: 일괄처리(자원, 동의서, 정도관리 등) 데이터 추출방법, 정보검토 및 수정방법 통계관리, 테이터 백업관리, BIMS 모니터링, 분양데스크 정보연동 방법 등
07.19~20 2016년 비임상-임상 연계 교육 최신 의약품등의 신약개발 동향 및 허가 · 심사시 고려사항
  • 바람직한 의약품 임상시험 설계 및 디자인
  • 해외진출을 지향하는 신약의 개발.허가,심사시 고려사항
06.03 KAIRB IRB 지역교육(1차)
  • 교육장소 : 부산 해운대 백병원
  • 인간대상연구관련 국내외 법규의 이해와 적용 연구에서의 개인정보보호, 취약한 연구대상자 보호 임상시험 계획서 심의/검토, 사회행동과학연구(SBR)와 IRB 사회행동과학연구(SBR)에서의 심의면제 기준 및 예시
임상연구소 보건연구관외 2인
05.27 관리약사(CRP) 신규자 교육 과정(8시간 이수)
  • 교육장소 : 서울 임상시험산업본부
  • 임상시험과 신약개발과정의 이해, 임상시험윤리 및 규정 의 이해, IRB심사 과정의 이해, 임상시험용 의약품의 관리, 조제 및 투약, 임상시험을 위한 약국 시설 및 장비, 임상시험용 의약품 관련 자료 및 문서관리
04.27 의약품 임상시험 사후관리 관련 정책 설명회 참석
  • 장소 : 고양 킨텍스 제2전시장
  • ‘16년 의약품 임상시험 정책 및 사후관리 방향, ‘16년 임상시험 실시기관 정기 점검 방향 및 중점, 점검사항(차등평가 중심) 등
01.22 임상시험 분야 입문 교육과정 (Level 1)
  • 임상시험에 대한 이해, 임상시험용어
  • 임상시험관련 문서의 이해
  • 임상시험 준비 및 절차의 이해
  • 임상시험 전문가 역할의 중요성
01.27 임상시험 분야 입문 교육과정 (Level 2)
  • 임상시험 전문인력의 역할과 책임
  • 임상시험계획서 검토
  • IRB 업무의 이해
  • 대상자 모집과 관리
  • 대상자 동의서 개발 및 서면동의 취득
  • 이상반응 보고 및 관리
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