심의절차 및 제출서류
심의절차 및 제출 서류
심사절차
임상시험을 수행하고자 하는 자는 별첨의 작성요령에 의거하여 작성된 임상시험계획서에 다음 각호의 자료를 구비하여 미리 충분한 검토가 이루어 질 수 있도록 최소 심의일 1주일 이전에 각 위원에게 제출하여야 하며, 승인된 연구계획 중 변경이 필요한 경우 임상시험변경계획서를 관련자료와 함께 제출하여 위원회의 승인을 받아야 한다.
제출서류
권고 서식
- 제1호 이력서
- 제2호 서면동의면제 자가점검표
- 제3호 생명윤리준수서약서
- 제5호 심사면제자가점검표(연구자용)
- 제6호 연구계획서 요약
별지 서식
- 제1호 연구계획심사신청서, 연구자 정보
- 제2호 기타심사신청서
- 제3호 심사의견에 대한 답변서
- 제4호 지속심사보고서
- 제5호 연구계획변경대비표
- 제6호 중대한 이상반응 보고서
- 제7호 연구계획위반이탈사례 보고서
- 제8호 연구(조기)종료보고서
- 제9호 접수확인서
- 제10호 결과통지서
- 제11호 심사면제사유서
- 제12호 연구(계획/종료)심사서
- 제13호 이의신청서
- 제14호 서면동의면제사유서
- 제15호 자문보고서
- 제16-2호 비밀유지의무동의서
- 제17-3호 이해상충공개서약서(연구자용)