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임상연구소

연구관련 규정 및 지침

국립마산병원 임상연구소의 연구관련 자료실입니다.

  • 임상시험
  • 연구관련 자료실

임상시험이란?

임상시험(Clinical Trial/Study)
임상시험(Clinical Trial/Study) 사진

임상시험에 사용되는 의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동/약력/약리/임상적 효과를 확인하고 이상반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.(KGCP 제2조 1항)

임상시험의 관리기준(GCP: Good Clinical Practice)

임상시험을 하고자 할 때 임상시험의 계획,. 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석, 이상시험 결과보고서 작성등에 관한 기준을 정함으로서 정확하고 신뢰성 있는 자료와 결과를 얻고 피험자의 권익보호 및 비밀보장이 적정하게 이루어 질 수 있게 함을 목적으로 한 윤리적이고 객관적이며 과학적인 기준

  • 국제 임상시험 표준화 기준(ICH/GCP:International Conference on Harmonization Guideline for GCP) 지금까지 각 국가별로 각자 지정했던 임상시험 과정에 필요한 많은 절차들이 각 나라마다 조금씩 다르고 서로 타 국가의 자료를 인정하지 않으려고 하기 때문에 발생했던 각종 문제점을 보완하고자 미국, 유럽연합(EU) 및 일본이 임상시험 디자인에서부터 통계처리방법에 이르기까지 신약개발의 세부적인 사항들에 대하여 마련한 단일화된 지침
  • 한국 의약품 임상시험관리 기준(KGCP : Korean GCP) 한국에서 임상시험을 하고자 할 때의 의약품 임상시험관리 기준(2001.1.1. 개정)
임상시험 심사위원회(IRB: Institutional Review Board)

임상시험 실시기관 내에 설치하는 상설위원회로서 임상시험에 사용되는 계획서 및 변경계획서 그리고 임상시험에 참여하게 되는 피험자로부터 서면동의를 얻기 위해 사용하는 방법이자 제공되는 정보 등을 검토하고 지속적으로 이를 확인함으로서 임상시험에 참여하는 피험자의 권리, 안전, 복리를 보장하고자 하는 목적으로 식약청의 '의약품 임상시험 관리 기준'에 의하여 설치.(KGCP 제2조제21항)

국립마산병원 임상연구

임상연구 연구원 사진

국립마산병원 임상시험실시기관은 의약품 임상시험 실시기관 지정에 관한 규정에 의거 식품의약품안전청장이 별도로 지정하는 의료기관 또는 특수연구기관으로 실제 임상시험이 실시되는 기관으로서 시험기관의 장은 임상 시험을 심사할 수 있는 IRB를 설치하고, 임상시험에 필요한 제반설비와 인력을 갖추어야 한다. 국립마산병원은 2000년 10월 식품의약품안전청 임상시험 실시기관으로 지정되었으며 미보건부 임상연구안정국(OHRP: Office of Human Research Protection)로부터 IRB와 시험기관으로 등록하여 미 연방 임상시험 실시기관 자격인증을 받아 국제적인 임상시험 기준에 적합한 임상시험 인프라를 구축하였다.

임상시험(Clinical Trial)의 흐름도
임상시험(Clinical Trial)의 흐름도

시험의뢰기관 혹은 연구 책임자가 임상시험계획서 및 심사서류를 접수하면 원내 임상연구 관리 위원회(임상시험분과위원회)에서 사전 협의가 이루어진다. 그 후에 IRB정식 심사 혹은 KFDA심사가 이루어져 보완할 사항이 있으면 보완후 재심사, 임상시험계획서 보완을 거쳐 재심사가 이루어지고 없다면 곧바로 승인 혹은 조건부 승인으로 이어진다. 그 후, 계약 단계로 이어지며, 계약서 및 연구비 예산 실행계획서, 연구자 회의, 시험용 의약품 등록 및 입고 단계를 거쳐 임상시험이 시작되고, 그 후 종료된다.

  • 담당부서 : 임상연구소
  • 담당자명 : 정윤호
  • 전화번호 : 055-249-5621

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